МКОУ "СОШ с. Псыншоко"

МКОУ "СОШ с. Псыншоко"

Добро пожаловать на наш сайт!

Перечень льготных лекарственных препаратов на 2020 год: Перечень ЖНВЛП на 2020 год / КонсультантПлюс

ТФОМС РХ

В соответствии с территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Республики Хакасия на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов, утвержденной постановлением Правительства Республики Хакасия от 30.12.2019 №718, при оказании в рамках Программы первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения и медицинскими изделиями, включенными в утвержденные Правительством Российской Федерации соответственно перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, а также медицинскими изделиями, предназначенными для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи в соответствии с перечнем, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Порядок передачи от медицинской организации пациенту (его законному представителю) медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) соответствующий стандарт медицинской помощи, осуществляется в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

При оказании медицинской помощи пациентам осуществляется назначение и применение компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

При оказании плановой первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях обеспечение лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения осуществляется за счет личных средств граждан, за исключением категорий граждан, имеющих право на получение соответствующих мер социальной поддержки, установленных законодательством.

Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляются в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

При проведении во время амбулаторного приема медицинских манипуляций, операций и диагностических исследований осуществляется бесплатное обеспечение лекарственными препаратами.

При оказании бесплатной стоматологической помощи гражданам в рамках териториальной программы обязательного медицинского страхования используются лекарственные препараты, медицинские изделия в соответствии с перечнями, утвержденными Министерством здравоохранения Республики Хакасия.

Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» определены категории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи за счет средств федерального бюджета в виде набора социальных услуг, в том числе на обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами в рамках перечня лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, в том числе при оказании паллиативной помощи, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей со скидкой в размере 50 процентов их стоимости (таблица 12).

Обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, осуществляется за счет средств республиканского бюджета Республики Хакасия.

Обеспечение детей-инвалидов специализированными продуктами лечебного питания осуществляется в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 22.10.2018 № 2273-р «Об утверждении перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 год», приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Обеспечение пациентов донорской кровью и ее компонентами при реализации Программы осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови».

Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
Распоряжение Правительства РФ от 31.12.2018 № 3053-р «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг» — Посмотреть, Скачать
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Распоряжение Правительства РФ от 12.
10.2019 г. N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год» — Скачать

Льготное лекарственное обеспечение

Льготное лекарственное обеспечение

Распоряжение Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 3781-р О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р

Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175 н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

Постановление Правительства Пермского края от 20.

12.2017 № 1048-п Об утверждении Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов»

Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен»

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год

Приказ минздрава Пермского края «Об утверждении порядка работы медицинских организаций Пермского края в модуле «ЭЛЕКТРОННАЯ РЕГИСТРАТУРА» ЕИСЗ ПК

Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов


Выдача удостоверений на льготное лекарственое обеспечение производится при наличии следующих документов:

  • Паспорта гражданина или иного документа, удостоверяющего личность;
  • Полиса обязательного медицинского страхования;
  • Документа, подтверждающего право гражданина на предоставление мер социальной поддержки по лекарственному обеспечению;
  • СНИЛС (страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования.

Адреса выдачи удостоверений:

  • Поликлиника № 1 (ул.М.Ямская, д.10) в регистратуре пн.-пт. 08:00 — 20:00, сб. 09:00-14:00
  • Поликлиника №2 (Ал.Матросова, д.4) в каб.№2 пн.-пт. 09:00 — 17:00

 

 

Кондопожская ЦРБ — Лекарственное обеспечение

— Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-Р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

— Изменения, которые вносятся в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р 

      В рамках Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Республике Карелия на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов (далее — Программа) бесплатно осуществляется обеспечение граждан по медицинским показаниям лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», медицинскими изделиями, включенными в утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, донорской кровью и ее компонентами, лечебным питанием, в том числе специализированными продуктами лечебного питания, которые предусмотрены стандартами медицинской помощи, при оказании:

— первичной медико-санитарной помощи в неотложной форме в амбулаторных условиях и вне медицинской организации;

— первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара в плановой и неотложной форме;

— специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара;

— скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в экстренной или неотложной форме вне медицинской организации;

— медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного     медицинского вмешательства;

— паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях.


— Порядок обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, включенными в утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, лечебным питанием, в том числе специализированными продуктами лечебного питания, по назначению врача, за исключением лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по желанию пациента, а также донорской кровью и ее компонентами по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи.

— Перечень лекарственных препаратов для обеспечения в рамках ведомственной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями в Республике Карелия».

— Перечень лекарственных препаратов для обеспечения в рамках ведомственной целевой программы «Предупреждение инвалидизации населения Республики Карелия».

— Перечень лекарственных препаратов для обеспечения в рамках ведомственной целевой программы «Обеспечение качественными безопасными лекарственными препаратами детей первых трех лет жизни и детей из многодетных семей в возрасте до 6 лет» в Республике Карелия.

— Перечень лекарственных препаратов для лечения семи высокозатратных нозологий в Республике Карелия.

— Перечень лекарственных препаратов для обеспечения  граждан, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя в Республике Карелия.

— Перечень лекарственных препаратов для обеспечения  граждан, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и C в Республике Карелия.

— Перечень лекарственных препаратов для лечения в амбулаторных условиях за счет средств бюджета Республики Карелия с пятидесятипроцентной скидкой малоимущих пенсионеров, не имеющих права на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в соответствии с федеральным законодательством, в рамках ведомственной целевой программы «Предупреждение инвалидизации населения Республики Карелия».

 

 

 

 

Лекарственное обеспечение


[просмотреть памятку]

Набор социальных услуг (далее — НСУ) дает Вам право на:
— бесплатное получение лекарственных препаратов;
— бесплатное санаторно-курортное лечение;
— бесплатный проезд на пригородном железнодорожном транспорте, а также на междугородном транспорте к месту лечения и обратно.

Обращаем Ваше внимание, что право на получение в натуральной форме именно лекарственной составляющей НСУ является наиболее жизненно важным выбором!
Поэтому чрезвычайно важно вовремя определить для себя именно такую форму помощи!

В тот момент, когда самочувствие человека не доставляет ему особого беспокойства, хронические заболевания не обостряются и не прогрессируют, ему легко поддаться соблазну заменить натуральные льготы денежным пособием.
Как только состояние ухудшается, болезнь приобретает затяжной характер, требующий длительного лечения и множество лекарств, становится очевидным, что денежной компенсации недостаточно. В особенности это касается таких заболеваний как: онкология, диабет, бронхиальная астма и пр.
Граждане, отказавшиеся от получения полного НСУ, либо его лекарственной составляющей, не смогут получать бесплатно необходимые препараты и как следствие возникнет необходимость приобретения их самостоятельно. Такая ноша для семейного бюджета может оказаться просто непосильной.
Если Вы сохраняете за собой права на НСУ, государство, в рамках действующего законодательства, обеспечит эффективную защиту реализации Ваших прав при получении набора социальных услуг.
Если ранее Вами был сделан выбор в пользу денежной компенсации и Вы, как это нередко случается, убедились, что он был неправильным, Вам необходимо знать: Восстановить право на получение набора социальных услуг возможно только после подачи соответствующего заявления в Пенсионный фонд.
Рекомендуем Вам не позднее 1 октября текущего года , подать заявление в Пенсионный фонд о возобновлении предоставления НСУ для получения бесплатной лекарственной помощи и других социальных гарантий.
Для тех граждан, которые в настоящее время уже получают льготы в натуральном выражении (в том числе льготные лекарственные препараты), в рамках НСУ, необходимости подачи заявления в Пенсионный фонд нет.
Помните: от Вашего выбора зависит не только Ваше здоровье, но и здоровье, спокойствие и благополучие ваших родных и близких.

Льготное лекарственное обеспечение — ГП №209 ДЗМ

Льготное лекарственное обеспечение:
Уважаемые пациенты, в этом разделе Вы сможете найти ответы на вопросы, связанные с Льготным обеспечением пациентов лекарственными препаратами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения:

1. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимально ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (Приложение № 1).

2. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимально ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (Приложение № 2)).

3. Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимально ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»(Приложение № 3)).

4. Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно на основании:
4. 1. Приложения №1 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;

4.2. Приложения №2 Распоряжения Правительства Москвы от 10 августа 2005 г. № 1506-РП «О реализации мер социальной поддержки отдельных категорий жителей города Москвы по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой».

5. Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой на основании:
5.1. Приложения №1 Распоряжения Правительства Москвы от 10 августа 2005 г. № 1506-РП «О реализации мер социальной поддержки отдельных категорий жителей города Москвы по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой».

6. Приложение к Территориальной программе, утвержденной Постановлением Правительства Москвы от 24 декабря 2019г. №1822-ПП «О территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в города Москве на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов». Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по назначению врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются бесплатно или с пятидесятипроцентной скидкой по назначению врачей.

Документы:

Распоряжение Правительства Российской Федерации 12 декабря 2019 г. N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год

Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а так же в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»

Распоряжения Правительства Москвы от 10 августа 2005 г. № 1506-РП «О реализации мер социальной поддержки отдельных категорий жителей города Москвы по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой»

Территориальная программа, утвержденная Постановлением Правительства Москвы от 24 декабря 2019г. №1822-ПП «О территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в города Москве на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов»

Как выписать рецепт? 

Если Вы согласно Федеральному закону № 178-ФЗ от 17.07.1999 «О государственной социальной помощи» имеете право на получение дополнительного лекарственного обеспечения Вам необходимо обратиться в свою поликлинику.

Выписывание медицинских изделий (изделий медицинского назначения), специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, рпециализированных продуктов лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, утвержденный Правительством Российской Федерации, осуществляется по медицинским показаниям в установленном порядке медицинскими работниками медицинских организаций, включенных в перечень медицинских организаций, утвержденный Департаментом здравоохранения города Москвы.

Гражданину при выписывании ему лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий (изделий медицинского назначения), специализированных продуктов лечебного питания предоставляется информация о том, в каких аптечных организациях можно получить выписанный препарат, изделие, питание.

При первом обращении при себе нужно иметь:
— документ, удостоверяющий личность (паспорт или иной документ)
— документ, подтверждающий право на получение набора социальных услуг (МСЭ)
— решение о назначении ЕДВ, которое Вам выдадут в Вашем отделении Пенсионного Фонда
— полис обязательного медицинского страхования (ОМС)

При повторном обращении Вам понадобиться только полис ОМС.

Если Вы не можете дойти до поликлиники – вызовите врача. Он обязан выписать Вам рецепт на дому.

Если Вы потеряли рецепт – выписать новый можно у Вашего врача.

При лечении в стационаре льготные рецепты не выписываются.

Лекарственные средства назначаются независимо от стоимости и размера соцпакета. Вам будет выписано и выдано в аптеке столько препаратов, сколько требуется для вашего лечения. На курс или на 1 месяц при длительном лечении, по состоянию на момент обращения к врачу.

Перечень-аптеных-организаций

Исполнительный указ 13944 Перечень основных лекарственных средств, медицинских контрмер и критически важных материалов

Введение

6 августа 2020 г. Президент издал Указ об обеспечении производства основных лекарственных средств, медицинских контрмер и критически важных материалов в Соединенных Штатах (страница из архива). Этот указ предписывал У.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для определения списка основных лекарственных средств, медицинских контрмер и критических материалов, которые необходимы с медицинской точки зрения, чтобы всегда иметь их в наличии в количестве, достаточном для удовлетворения потребностей пациентов, и в соответствующих лекарственных формах.

Цель этой работы — обеспечить защиту населения США от вспышек возникающих инфекционных заболеваний, таких как COVID-19, а также от химических, биологических, радиологических и ядерных угроз. Для достижения этой цели указ направлен на обеспечение достаточного и надежного, долгосрочного внутреннего производства этой продукции и минимизацию потенциального дефицита за счет снижения нашей зависимости от иностранных производителей этой продукции.

Указ также предписывает FDA координировать свои действия с нашими федеральными партнерами по ряду дополнительных вопросов, включая стратегии приобретения продуктов, включенных в список, ускорение отечественного производства, а также выявление и устранение уязвимостей цепочки поставок. FDA работает над этой координацией. FDA считает, что внедрение инновационных технологий, таких как передовые методы производства, может позволить фармацевтическому производству в США повысить свою конкурентоспособность по сравнению с зарубежными странами и помочь обеспечить стабильные поставки лекарств, имеющих решающее значение для здоровья населения США. С. больных. Поскольку компании стремятся увеличить внутреннее производство продуктов из этого списка, им рекомендуется рассмотреть возможность внедрения передовых производственных технологий.

FDA продолжит сотрудничество с Министерством здравоохранения и социальных служб (HHS) и другими федеральными партнерами по этому вопросу в соответствии с указом исполнительной власти.

О списке

Скачать список (PDF, 768 КБ)

Список включает:

  • Лекарственные и биологические основные лекарственные средства, медицинские контрмеры и критически важные исходные материалы для списка, описанного в разделе 3(c) Исполнительного указа 13944 
  • Устройство Медицинские контрмеры и критические входные данные для списка, описанного в Разделе 3(c) Исполнительного распоряжения 13944 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) совместно с другими федеральными партнерами разработало список основных лекарственных средств и биологических продуктов, а также медицинских контрмер. Кроме того, в список включены средства медицинского противодействия устройствам.

Как правило, основные лекарственные средства, которые мы определили, — это те, которые больше всего нужны пациентам в медицинских учреждениях неотложной помощи США, которые специализируются на краткосрочном лечении тяжелых травм или заболеваний, а также неотложных медицинских состояниях. Медицинские контрмеры, которые мы определили, — это продукты, регулируемые FDA (биологические препараты, лекарства, устройства), которые соответствуют определению «медицинской контрмеры», приведенному в указе президента, и которые, как мы ожидаем, потребуются для реагирования на будущие пандемии, эпидемии и химические, биологические и радиологические/ядерные угрозы.При определении основных лекарственных средств и медицинских контрмер мы сосредоточились на включении тех, которые необходимы с медицинской точки зрения, чтобы иметь их в достаточном количестве, которые могут быть использованы для самых широких групп населения, чтобы иметь наибольшее потенциальное влияние на здоровье населения.

Критические входные данные, которые мы определили, включают активные фармацевтические ингредиенты основных лекарственных средств и медицинских контрмер, а также ингредиенты или компоненты, которые обладают уникальными свойствами, необходимыми для оценки безопасности и эффективности таких продуктов.

Список медицинских средств противодействия устройствам включает наборы для диагностического тестирования и расходные материалы для разработки и обработки экспресс-тестов, средства индивидуальной защиты, активные устройства для мониторинга основных показателей жизнедеятельности, устройства для доставки вакцин и устройства для лечения острых заболеваний, такие как вентиляторы, среди прочего.

Критерии FDA, используемые для определения основных лекарственных средств, медицинских контрмер и критических исходных данных, доступны здесь: Критерии для определения лекарственных средств и биологических основных лекарственных средств для человека, медицинских контрмер и критических исходных данных для списка, описанного в разделе 3(c) Исполнительного Заказ (EO) 13944 (PDF, 126KB)

Публичное обсуждение

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) открыло публичный список для заинтересованных сторон, чтобы они могли дать конкретные комментарии по следующим вопросам.

  1. Есть ли у вас какие-либо отзывы о критериях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для включения основных лекарственных средств, медицинских контрмер или их важнейших компонентов в список, требуемый Исполнительным указом 13944?
  2. Есть ли какие-либо дополнительные основные лекарства, медицинские контрмеры или критические факторы, которые, по вашему мнению, должны быть включены в список или те, которые, по вашему мнению, должны быть удалены, и почему?
  3. Есть ли у вас какие-либо отзывы о том, как часто и с помощью какого процесса следует оценивать список, чтобы определить необходимость добавления или удаления?

Пожалуйста, направляйте все комментарии в общедоступный список (FDA-2020-N-2123, доступный в Правилах.правительство).

Связаться с FDA

По вопросам СМИ об этом списке обращайтесь по адресу: [email protected]

По всем другим вопросам, касающимся этого списка, обращайтесь по адресу: [email protected] hhs.gov   

Ссылки по теме

МЗ | Субсидии и схемы лекарств

7
SacubireliL & Valsartan Tablet Sacubirel 24 мг + валсартан 26 мг планшет, SacubiRIL 49 мг + валсартан 51 мг планшет, SACUBITRIL 97 мг + валсартан 103 мг таблетки
MAF для снижения риска смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) у пациентов:
• с хронической СН, классифицированной по симптомам II-IV класса NYHA; и
• с фракцией выброса левого желудочка 40% или менее; и
• которые получают сопутствующее оптимальное стандартное лечение хронической сердечной недостаточности, включающее бета-блокаторы, если они не противопоказаны или не переносятся; и
• у которых сохраняются симптомы, несмотря на то, что они уже получают стабильную дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА), за исключением случаев, когда такое лечение противопоказано или непереносимо.
Сальбутамол Ингалятор 100 мкг/доза СДЛ
Сальбутамол Раствор для распыления 0,5% СДЛ
Сальбутамол Концентрат для инфузий 5 мг/5 мл СДЛ
Сальбутамол Жидкость для приема внутрь 2 мг/5 мл СДЛ
Сальбутамол Планшет 2 мг СДЛ
Салициловая кислота Кремовый 2%, 20% СДЛ
Салициловая кислота Мазь 1%, 2%, 5%, 10%, 20%, 40% СДЛ
Салициловая кислота и молочная кислота Раствор для местного применения Салициловая кислота 16. 7% + молочная кислота 16,7% коллодий СДЛ
Салметерол и флутиказона пропионат Ингалятор Салметерол 25 мкг/доза + флутиказона пропионат 50 мкг/доза, салметерол 25 мкг/доза + флутиказона пропионат 125 мкг/доза, салметерол 25 мкг/доза + флутиказона пропионат 250 мкг/доза СДЛ
Салметерол и флутиказона пропионат Порошковый ингалятор Салметерол 50 мкг/доза + флутиказона пропионат 100 мкг/доза, салметерол 50 мкг/доза + флутиказона пропионат 250 мкг/доза, салметерол 50 мкг/доза + флутиказона пропионат 500 мкг/доза СДЛ
Антисыворотка против яда морской змеи Концентрат для инфузий 1000 ЕД/доза СДЛ
Сульфид селена Суспензия для местного применения 2. 5% СДЛ
Сеннозиды Планшет 7,5 мг СДЛ
Сертралин Планшет 50 мг СДЛ
Севеламера карбонат Таблетка 800 мг МАФ Лечение гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, у которых сохраняется персистирующая гиперфосфатемия, несмотря на оптимизацию лечения препаратами, связывающими фосфаты на основе кальция, или которые не переносят препараты, связывающие фосфаты на основе кальция. связующие вещества из-за гиперкальциемии.
Силиконовый крем Кремовый Диметикон 10%, Хлоркрезол 0,1% СДЛ
Симетикон Суспензия для приема внутрь 100 мг/мл СДЛ
Симвастатин Планшет 10 мг, 20 мг СДЛ
Сипонимод Таблетка 0. 25 мг, 2 мг MAF Лечение взрослых со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом с активным заболеванием, подтвержденным рецидивами или визуализирующими признаками воспалительной активности.
Сиролимус Планшет 0,5 мг, 1 мг, 2 мг МАФ Для иммуносупрессии трансплантата почки у пациентов с:
1) Доказательства нефротоксичности, вызванной CNI, при биопсии аллотрансплантата ИЛИ
2) Повышенный уровень креатинина в сыворотке, препятствующий достижению оптимальных терапевтических уровней CNI в крови ИЛИ
3) Гиперчувствительность к препаратам CNI в анамнезе
Сиролимус Раствор для приема внутрь 1 мг/мл МАФ Для иммуносупрессии трансплантата почки у пациентов с:
1) Доказательства нефротоксичности, вызванной CNI, при биопсии аллотрансплантата ИЛИ
2) Повышенный уровень креатинина в сыворотке, препятствующий достижению оптимальных терапевтических уровней CNI в крови ИЛИ
3) Гиперчувствительность к препаратам CNI в анамнезе
Альгинат натрия, бикарбонат натрия и карбонат кальция Суспензия для приема внутрь Альгинат натрия 500 мг/10 мл + бикарбонат натрия 267 мг/10 мл + карбонат кальция 160 мг/10 мл СДЛ
Бензоат натрия Инъекционные 2 г / 10 мл СДЛ
бензоат натрия порошок 5 г, 1 кг SDL
Бензоат натрия Таблетка 500 мг SDL  
Бикарбонат натрия Настой 4. 2%, 8,4% СДЛ
Бикарбонат натрия Впрыск 4,2%, 8,4% СДЛ
Бикарбонат натрия Капсула 500 мг СДЛ
Бикарбонат натрия Порошок Минимум 99% СДЛ
Бикарбонат натрия и хлорид натрия Порошок 9 частей бикарбоната натрия + 1 часть хлорида натрия СДЛ
Эдетат натрия кальция Впрыск 500 мг/10 мл СДЛ
Хлорид натрия Настой 0.45%, 0,9%, 3%, 20% СДЛ
Хлорид натрия Раствор для промывания 0,9% СДЛ
Хлорид натрия Впрыск 0,45%, 0,9%, 3%, 20% СДЛ
Хлорид натрия Глазные капли 0,9%, 5% СДЛ
Хлорид натрия Глазная мазь 5% СДЛ
Хлорид натрия и декстроза Таблетка пролонгированного действия Хлорид натрия 500 мг + Декстроза 200 мг СДЛ
Хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция и хлорид калия Настой Хлорид натрия 8. 6 г/л + дигидрат хлорида кальция 0,33 г/л + хлорид калия 0,3 г/л СДЛ
Нитрит натрия Впрыск 3% СДЛ
Нитропруссид натрия Впрыск 50 мг/2 мл СДЛ
Полистиролсульфонат натрия Суспензия для приема внутрь 15 г/60 мл СДЛ
Полистиролсульфонат натрия Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 99% СДЛ
Тетрадецилсульфат натрия Впрыск 1%, 3% СДЛ
Тиосульфат натрия Впрыск 25% СДЛ
Вальпроат натрия Таблетка с контролируемым высвобождением 200 мг, 300 мг, 500 мг СДЛ
Вальпроат натрия Таблетка с кишечнорастворимой оболочкой 200 мг СДЛ
Вальпроат натрия Впрыск 400 мг СДЛ
Вальпроат натрия Сироп 200 мг/5 мл СДЛ
Софозбувир и Velpatasvir Таблетка Софозбувир 400 мг + Velpatasvir 100 мг MAF Обработка хронического гепатита С инфекцией (все генотипы) в лечении-наивных или пегилированных интерферонах плюс рибавирин (PR) -Experied или NS3 /4A Ингибиторы протеазы (боцепревир, симепревир, телапревир) — взрослые, ранее применявшие ингибиторы протеазы.

Софосбувир/велпатасвир следует применять в соответствии с рекомендуемой схемой лечения и продолжительностью:
• 12-недельный курс лечения софосбувиром/велпатасвиром у пациентов с вирусом гепатита С (все генотипы) без цирроза или с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью). Для пациентов с генотипом 3 добавление рибавирина может быть рассмотрено у пациентов, ранее получавших лечение, или у пациентов с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью).
• 12-недельный курс лечения софосбувиром/велпатасвиром в сочетании с рибавирином для пациентов с вирусом гепатита С (все генотипы) с декомпенсированным циррозом печени (классы B или C по Чайлд-Пью).

Солифенацина сукцинат Таблетка 5 мг SDL
Соматостатин (в форме соматостатина) Настой 3 мг СДЛ
Соматропин Предварительно заполненная ручка 5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл МАФ Лечение детей с низким ростом в связи с состояниями, связанными с задержкой роста
*Соматропин не рекомендуется для лечения идиопатической низкорослости
Соматропин Впрыск 3. 33 мг, 4 мг, 5,3 мг, 6 мг МАФ Лечение детей с низким ростом в связи с состояниями, связанными с задержкой роста
*Соматропин не рекомендуется для лечения идиопатической низкорослости
SORAFENIB Tablet 200 мг SDL Sotalol Hydrochloride Tablet 80 мг SDL
Spiponolactone Планшет 25 мг СДЛ
Shipsule Shipsule 250 мг, 500 мг 250 мг, 500 мг MAF лечение состояния эпилепта в драпетном синдроме
Shiveripentol Shireal Supertension 250 мг, 500 мг MAF эпилептический статус при синдроме Драве
Стрептокиназа Настой 1. 5 миллионов международных единиц СДЛ
Стрептомицин Впрыск 1 г СДЛ
Сульфадиазин Серебро Кремовый 1% СДЛ
Сульфаметоксазол и триметоприм Концентрат для инфузий Сульфаметоксазол 80 мг/мл + триметоприм 16 мг/мл СДЛ
Сульфаметоксазол и триметоприм Подвеска Триметоприм 40 мг/5 мл + сульфаметоксазол 200 мг/5 мл СДЛ
Сульфаметоксазол и триметоприм Планшет Триметоприм 20 мг + сульфаметоксазол 100 мг, триметоприм 80 мг + сульфаметоксазол 400 мг СДЛ
Сульфасалазин Таблетка с кишечнорастворимой оболочкой 500 мг СДЛ
Сера и салициловая кислота Кремовый Сера 4% + салициловая кислота 2% СДЛ
Сера, резорцин и каламин Лосьон Сера 4% + Резорцин 2% + Каламин 10% СДЛ
Сера, оксид цинка, резорцин и каламин Кремовый Сера 4 % + оксид цинка 8 % + резорцин 2 % + каламин 8 % СДЛ
Сульпирид Планшет 200 мг СДЛ
Суматриптан Планшет 50 мг СДЛ
Суксаметония хлорид Впрыск 50 мг/мл СДЛ

Программы помощи пациентам Merck для помощи нуждающимся

БЕЛСОМРА ® (суворексант) C-IV

КАНСИДАС ® (каспофунгина ацетат) для инъекций

ДЕЛСТРИГО™ (доравирин, ламивудин и тенофовира дизопроксилфумарат) таблетки для перорального применения

ДИФИКИД ® (фидаксомицин) таблетки

ДИФИКИД ® (фидаксомицин) для пероральной суспензии 40 мг/мл

ЭМЕНД ® (апрепитант) для пероральной суспензии 125 мг

ЭМЕНД ® (апрепитант) капсулы по 80 мг, 125 мг

ЭМЕНД ® (фосапрепитант димеглюмин) для инъекций 150 мг

ГАРДАСИЛ ® 9 (9-валентная вакцина против вируса папилломы человека, рекомбинантная)

ИСЕНТРЕСС ® (ралтегравир) 400 мг, покрытые пленочной оболочкой, и жевательные таблетки по 25 и 100 мг

ИСЕНТРЕСС ® HD (ралтегравир) 600 мг Таблетки

ИСЕНТРЕСС ® ОС (ралтегравир) 100 мг гранул для суспензии

ЯНУМЕТ ® (ситаглиптин и метформин гидрохлорид) Таблетки

ЯНУМЕТ ® XR (ситаглиптин и метформин гидрохлорид пролонгированного действия) Таблетки

ЯНУВИЯ ® (ситаглиптин) Таблетки

КЕЙТРУДА ® (пембролизумаб) Инъекции [жидкая форма] 100 мг

М-М-Р ® II (Живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи)

НОКСАФИЛ ® (позаконазол) суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл

НОКСАФИЛ ® (позаконазол) таблетки с отсроченным высвобождением 100 мг

ПИФЕЛЬТРО™ (доравирин) таблетки для перорального применения

ПНЕВМАКС ® 23 (поливалентная пневмококковая вакцина)

ПРЕВИМИС™ (летермовир) 240 мг Таблетки

РЕКАБРИО™ (имипенем, циластатин и релебактам) для инъекций, для внутривенного введения

РЕКОМБИВАКС HB ® [Вакцина против гепатита В (рекомбинантная)]

СТРОМЕКТОЛ ® (ивермектин) Таблетки

ТРУСОПТ ® (офтальмологический раствор дорзоламида гидрохлорида) 2%

ВАКТА ® (Вакцина против гепатита А, инактивированная)

ВАРИВАКС ® (Живая вакцина против вируса ветряной оспы)

ВАКСНЕВАНС™ (пневмококковая 15-валентная конъюгированная вакцина)

ВЕРКВО™ (верицигуат) 2. Таблетки по 5 мг, 5 мг, 10 мг

ВЕЛИРЕГ™ (белзутифан) Таблетки 40 мг

ЗЕПАТЬЕ ® (элбасвир и гразопревир)

ЗЕРБАКСА™ (цефтолозан и тазобактам) для инъекций для внутривенного применения

ЦИНПЛАВА™ (безлотоксумаб) Инъекции 25 мг/мл

ЗОЛИНЗА ® (вориностат) капсулы 100 мг

 

*Программа помощи пациентам Merck, Inc. , действующей от имени Программы помощи пациентам Organon

 

БЕЛСОМРА ® (суворексант) C-IV

КАНСИДАС ® (каспофунгина ацетат) для инъекций

ДЕЛСТРИГО™ (доравирин, ламивудин и тенофовира дизопроксилфумарат) таблетки для перорального применения

ДИФИКИД ® (фидаксомицин) для пероральной суспензии 40 мг/мл

ДИФИКИД ® (фидаксомицин) таблетки

ЭМЕНД ® (апрепитант) для пероральной суспензии 125 мг

ЭМЕНД ® (апрепитант) капсулы по 80 мг, 125 мг

ЭМЕНД ® (фосапрепитант димеглюмин) для инъекций 150 мг

ГАРДАСИЛ ® 9 (9-валентная вакцина против вируса папилломы человека, рекомбинантная)

 

ИСЕНТРЕСС ® (ралтегравир) 400 мг, покрытые пленочной оболочкой, и жевательные таблетки по 25 и 100 мг

ИСЕНТРЕСС ® HD (ралтегравир) 600 мг Таблетки

ИСЕНТРЕСС ® ОС (ралтегравир) 100 мг гранул для суспензии

ЯНУМЕТ ® (ситаглиптин и метформин гидрохлорид) Таблетки

ЯНУМЕТ ® XR (ситаглиптин и метформин гидрохлорид пролонгированного действия) Таблетки

ЯНУВИЯ ® (ситаглиптин) Таблетки

КЕЙТРУДА ® (пембролизумаб) Инъекции [жидкая форма] 100 мг

М-М-Р ® II (Живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи)

НОКСАФИЛ ® (позаконазол) суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл

НОКСАФИЛ ® (позаконазол) таблетки с отсроченным высвобождением 100 мг

ПИФЕЛЬТРО™ (доравирин) таблетки для перорального применения

ПНЕВМАКС ® 23 (поливалентная пневмококковая вакцина)

ПРЕВИМИС™ (летермовир) 240 мг Таблетки

 

*Программа помощи пациентам Merck, Inc. , действующей от имени Программы помощи пациентам Organon

 

РЕКАБРИО™ (имипенем, циластатин и релебактам) для инъекций, для внутривенного введения

РЕКОМБИВАКС HB ® [Вакцина против гепатита В (рекомбинантная)]

СТРОМЕКТОЛ ® (ивермектин) Таблетки

ТРУСОПТ ® (офтальмологический раствор дорзоламида гидрохлорида) 2%

ВАКТА ® (Вакцина против гепатита А, инактивированная)

ВАРИВАКС ® (Живая вакцина против вируса ветряной оспы)

ВАКСНЕВАНС™ (пневмококковая 15-валентная конъюгированная вакцина)

ВЕРКВО™ (верицигуат) 2. Таблетки по 5 мг, 5 мг, 10 мг

ВЕЛИРЕГ™ (белзутифан) Таблетки 40 мг

ЗЕПАТЬЕ ® (элбасвир и гразопревир)

ЗЕРБАКСА™ (цефтолозан и тазобактам) для инъекций для внутривенного применения

ЦИНПЛАВА™ (безлотоксумаб) Инъекции 25 мг/мл

ЗОЛИНЗА ® (вориностат) капсулы 100 мг

 

*Программа помощи пациентам Merck, Inc. , действующей от имени Программы помощи пациентам Organon

 

Финансирование фармацевтических инноваций во время и после пандемии COVID-19 | Экономика здравоохранения, страхование, оплата | ДЖАМА

Пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) высветила доступные механизмы финансирования исследований, разработок, производства и распространения в области наук о жизни. Традиционная инновационная стратегия началась с научных открытий, поддержанных грантами из государственных и благотворительных источников, за которыми последовала коммерциализация продукта, поддерживаемая доходами фармацевтической промышленности и капиталовложениями.Согласно одной оценке, правительственные и благотворительные гранты финансируют примерно одну треть от общего объема инвестиций в науки о жизни (общий объем инвестиций в 2018 году оценивается в 194,2 миллиарда долларов), а остальную часть финансирует отрасль наук о жизни. 1

До начала пандемии COVID-19 цены на лекарства в США подвергались тщательной проверке из-за того, что они ложатся бременем на государственный и частный бюджеты. Конгресс и администрация Трампа предложили закон о ценообразовании на лекарства, гораздо более строгий, чем предыдущие инициативы; однако предлагаемое законодательство все еще было значительно более ограниченным, чем то, что используется в других странах с высоким уровнем дохода. 2 Критика в адрес фармацевтической промышленности была приглушена на ранних стадиях пандемии, но сейчас она вновь проявляется. Платформа президента Джозефа Байдена в области здравоохранения включает в себя разрешение Medicare вести переговоры о ценах с производителями лекарств, увязку цен, взимаемых в США, с ценами в других странах с высоким уровнем дохода, а также запрет на повышение цен после запуска.

Во время пандемии также произошли серьезные изменения в финансировании коммерциализации продуктов.Правительственные агентства и благотворительные организации предлагают большие суммы не только для поддержки исследований, но и для финансирования разработки продуктов на поздних стадиях, расширения производственных мощностей и эффективных систем распределения. В прошлом эта деятельность в основном финансировалась фармацевтической промышленностью. Политический вопрос теперь заключается в том, сохранится ли уклон в сторону государственных и частных источников после того, как пандемия COVID-19 отступит, или же финансирование наук о жизни вернется к статус-кво.Учитывая размер и важность открытия лекарств и коммерциализации продуктов, это имеет важные последствия для будущего медицины и здравоохранения.

Государственное и частное финансирование

Появляются общие контуры финансирования тестов и лечения COVID-19. Значительная часть, если не большая часть, глобальных инвестиций финансируется государственными организациями, и из них наибольшая доля приходится на правительство США.Эти инвестиции выходят далеко за рамки научных и клинических исследований. В течение 2020 года федеральное правительство США инвестировало 11 миллиардов долларов в разработку вакцины на поздней стадии и расширение производственных мощностей с помощью операции Warp Speed ​​и Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок. 3 Некоторые из этих контрактов включают компонент предварительной закупки, в соответствии с которым фирма обязуется поставить определенное количество доз вакцины. Например, правительство подписало соглашения о предварительной закупке с Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Novamax и совместным предприятием Sanofi и GlaxoSmithKline.Неясно, были бы достигнуты выдающиеся достижения в разработке, тестировании и разрешении вакцины без этих инвестиций, хотя важно отметить, что вакцина, разработанная Pfizer, не была поддержана операцией Warp Speed.

Обширные государственные инвестиции также делаются в терапии. Два наиболее известных моноклональных антитела (от Regeneron и Lilly) вышли на рынок при существенной государственной поддержке коммерциализации продукта. Оба продукта основаны на терапевтических исследовательских платформах, созданных при поддержке правительства до пандемии COVID-19, но в 2020 году коммерциализация и производство продуктов получили крупные дополнительные инвестиции. Отдельно программа быстрого ускорения диагностики Национального института здравоохранения (NIH) выделила 1,5 миллиарда долларов на поддержка разработки диагностических тестов, связанных с COVID-19. Детали федеральных контрактов во многом остаются конфиденциальными.

Фармацевтическая промышленность отказалась от позиции, согласно которой цены должны основываться на том, что выдержит рынок, без учета фактических затрат на исследования, разработки и производство.Некоторые фирмы обязались установить цены на некоммерческом уровне, по крайней мере, во время пандемии COVID-19. Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям (коалиция правительственных и благотворительных организаций) предлагает передовые рыночные обязательства по финансированию исследований и разработок вакцин с пониманием того, что получатели будут поставлять вакцины позже по ценам, которые покрывают только затраты на производство. 4 При наличии предварительных рыночных обязательств покупатель заключает договор на определенное количество доз вакцины по согласованной цене (которая должна быть доставлена ​​после разработки и производства продукта), что фактически обязывает производителя отдавать приоритет покупателю, заключившему договор, по сравнению с другими.

Переоценка цен

Пандемия COVID-19 заставляет экспериментировать во всей системе здравоохранения, включая цены на лекарства как источник финансирования инноваций. Некоторые из новых инициатив отступят по мере окончания пандемии. Однако наблюдаемые изменения отражают более глубокие тенденции, которые, вероятно, сохранятся.

Общественное и политическое сопротивление высоким ценам на лекарства в США вряд ли ослабнет. Для налогоплательщиков и пациентов США неэффективно и несправедливо платить за лекарства цены значительно выше, чем в других странах с высоким уровнем доходов, даже несмотря на то, что эти цены, вероятно, помогают поддерживать разработку лекарств, которая приносит пользу многим людям во всем мире. Повышение цен после запуска, не подкрепленное новыми доказательствами клинической пользы, не может быть оправдано принципами ценообразования, основанными ни на затратах, ни на ценности.На фрагментированном и конкурентном рынке медицинского страхования США растущие цены на лекарства передаются непосредственно пациентам, что еще больше обременяет пациентов с наиболее тяжелыми заболеваниями, которым необходим доступ к самым дорогим методам лечения. Высокие цены на лекарства в США по сравнению с другими странами представляют собой прямую субсидию иностранным конкурентам. Высокие цены позволяют неамериканским фармацевтическим компаниям репатриировать высокие прибыли с рынка США и финансировать расширенные исследования и производственные мощности внутри страны, в то время как американские фармацевтические компании не получают соизмеримой прибыли от своих продаж за границей.Это контрастирует с механизмами государственного финансирования, включая гранты и налоговые льготы, которые предназначены для поддержки исследований, разработки продуктов и производственной деятельности, проводимой в США.

Ограничения прибыли фармацевтической промышленности как источника финансирования выходят за рамки масштаба инвестиций и включают их направление. Традиционная структура сосредоточена на инвестициях в терапевтические ниши, защищенные от конкуренции, а не в ниши, представляющие наибольшую социальную потребность.Цены остаются высокими, а инвестиции остаются устойчивыми для лечения редких орфанных заболеваний и для лечения, основанного на новейших генных и клеточных технологиях. Но фармацевтическая промышленность ограничивала свои инвестиции в основные заболевания общественного здравоохранения (такие как сердечно-сосудистые заболевания 5 ), в новые антибиотики 6 , предназначенные для борьбы с лекарственно-устойчивыми инфекциями, а также в лечение запущенных болезней 7 , распространенных в странах с низкой -страны дохода. Цены, которые могут взиматься, и доходы, которые могут быть получены в этих областях, не соответствуют пороговым значениям рентабельности инвестиций, требуемым партнерами по капиталу фармацевтической отрасли.

Переоценка финансирования инноваций

Недостатки традиционной схемы финансирования фармацевтических исследований и разработок очевидны уже много лет. Но только в 2020 году в ответ на императивы, вызванные пандемией COVID-19, правительство готово расширить свою роль. Прекращение пандемии, когда оно произойдет, может оживить инвестиции, финансируемые промышленностью.США не смогут сохранить свои ведущие позиции в области исследований и разработок на мировых рынках, если они не воспользуются возможностью, предоставленной пандемией COVID-19, для переосмысления своей инновационной стратегии. Государственное финансирование должно будет выходить за рамки научных исследований для поддержки разработки и производства продуктов, опираясь на модель программы NIH Small Business Innovation Research, а также на новые модели Operation Warp Speed ​​и программу NIH Rapid Acceleration of Diagnostics. 8 Расширение государственного финансирования, вероятно, найдет двухпартийную поддержку в свете растущей озабоченности по поводу агрессивной защиты и субсидирования Китаем своей отечественной отрасли наук о жизни. 9

Урок опыта COVID-19 заключается в том, что, когда инновации в науках о жизни являются обязательными, традиционная зависимость от цен и прибыли фармацевтической промышленности отбрасывается в пользу государственных грантов и закупок. Стабильное государственное финансирование разработки и коммерциализации продуктов позволит обеспечить устойчивое финансирование инноваций, возобновить внимание к основным потребностям общественного здравоохранения и глобальному положению фармацевтической промышленности США.

Автор, ответственный за переписку: Джеймс С. Робинсон, доктор философии, магистр здравоохранения, Школа общественного здравоохранения Калифорнийского университета, 2121 Berkeley Way, Room 5423, Berkeley, CA 94720 (james. [email protected]).

Опубликовано в Интернете: 14 января 2021 г. doi:10.1001/jama.2020.25384

Раскрытие информации о конфликте интересов: Не сообщалось.

Ценообразование на рецептурные препараты, основанное на ценности, приносит пользу пациентам и способствует инновациям

В Соединенных Штатах фармацевтические компании могут устанавливать цену рецептурного лекарства на уровне, который, по их мнению, выдержит рынок.В результате цены на лекарства, отпускаемые по рецепту, не привязаны к ценности этих лекарств для пациентов, как это происходит во многих странах-аналогах. Такие страны, как Германия и Австралия, используют ценообразование, основанное на стоимости, гарантируя, что цена лекарства будет основываться на пользе, предоставляемой пациентам с точки зрения качества жизни или эффективности; такой подход к ценообразованию делает их лекарства более дешевыми и более ценными для пациентов, принимающих их.

Из-за способности фармацевтической промышленности устанавливать цены практически беспрепятственно, цены на лекарства в Соединенных Штатах намного выше, чем в сопоставимых странах.К такому выводу пришли многочисленные недавние исследования. В исследовании, проведенном корпорацией RAND в 2021 году, цены на рецептурные лекарства в Соединенных Штатах сравнивались с ценами в 32 других странах, включая Великобританию, Германию и Австралию; в конечном итоге авторы обнаружили, что цены в Соединенных Штатах были в среднем на 156 процентов выше, чем цены в странах сравнения. 1 Даже с поправкой на скидки и другие скидки в США цены все равно были почти в два раза выше. 2 Счетная палата правительства США обнаружила аналогичные результаты: отчет за 2021 год показал, что цены на лекарства в США были в два-четыре раза выше, чем цены на те же лекарства в Австралии, Канаде и Франции. 3

В дополнение к более высокой цене, рецептурные цены росли в течение нескольких десятилетий неустойчивыми темпами, превышающими инфляцию. 4 Исследование, проведенное в 2020 году исследователями из Университета Питтсбурга, показало, что средняя прейскурантная цена на брендовые лекарства увеличилась более чем на 150 процентов с 2007 по 2018 год. 5 Проведенный фондом Kaiser Family Foundation анализ препаратов Medicare, часть D, показал аналогичный результат: в 2019 году прейскурантная цена половины лекарств по части D превышала уровень инфляции, а почти 15 процентов лекарств из части D имели рост прейскурантной цены более чем на 10 процентов. 6 Эти тенденции сохранятся и в 2021 году. По данным GoodRx, фармацевтические компании повысили цены на 832 препарата в среднем на 4,5 процента в январе 2021 года и на 67 лекарств в среднем на 3,5 процента в июле 2021 года. 7

Эти высокие цены и рост цен оказывают реальное влияние на пациентов: почти 3 из 10 взрослых американцев сообщили, что в 2019 году не принимали лекарства по назначению из-за их высокой стоимости. 8 Американские налогоплательщики также несут бремя высоких цен на лекарства: в 2019 году программы Medicare и Medicaid потратили почти 290 миллиардов долларов на лекарства, отпускаемые по рецепту. снизить как общие расходы на рецепты, так и высокие базовые цены. 10

В то время как политики обдумывают различные предложения по снижению цен на лекарства и ограничению чрезмерного роста цен, фармацевтическая промышленность утверждает, что высокие цены необходимы для продвижения инноваций и разработки новых лекарств.Реальность, однако, такова, что между ценами, устанавливаемыми фармацевтическими компаниями, и их расходами на исследования и разработки (НИОКР) или клинической пользой их продуктов нет существенной связи.

Более того, текущая структура ценообразования исказила фармацевтические инновации; области НИОКР, в которые инвестирует промышленность, не обязательно отражают потребности населения США в области здравоохранения. 11 В этом отчете доказывается, что ценообразование, основанное на стоимости, может лучше служить американскому обществу, продвигая исследования в области продуктов с большей клинической пользой, которые помогают удовлетворить потребности страны в здравоохранении.

Существует ряд политик, которые способствуют высоким ценам на рецептурные лекарства и чрезмерному ежеквартальному росту цен в Соединенных Штатах. Сочетание предоставленных государством периодов эксклюзивности, успехов отрасли в продлении этих периодов и неспособности большинства государственных плательщиков осмысленно договариваться о ценах создали систему, в которой фармацевтические компании могут в значительной степени устанавливать любую цену, которую они хотят. 12 Возникшая в результате система нагружает бюджеты плательщиков медицинских услуг, что, в свою очередь, создает проблемы с доступом для пациентов.

Федеральное правительство предоставляет фармацевтическим компаниям исключительные права на рынок в течение нескольких лет после того, как лекарство подается на одобрение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — по сути, поддерживаемую государством монополию на продажу этого лекарства, предназначенную для того, чтобы помочь фармацевтическим компаниям окупить свои потери. инвестиции в разработку продукта. 13 Эти исключительные периоды обычно составляют от пяти до семи лет, хотя для некоторых препаратов предусмотрены более короткие или более длительные периоды. 14 Сроки являются дополнением к патентной защите продукта, и они должны быть конечными, чтобы после их окончания на рынок могли выйти непатентованные лекарства, что привело к снижению цен. 15 Значительно более низкие цены на непатентованные лекарства: даже для лекарств, у которых есть только один непатентованный конкурент, непатентованный препарат обычно примерно на 40 процентов дешевле, чем средний брендовый препарат. 16

Фармацевтические компании, однако, подавили эту предполагаемую конкуренцию несколькими способами. Например, в соответствии с соглашениями «плата за отсрочку» фармацевтические компании соглашаются заплатить производителю дженерика за отсрочку внедрения его препарата на определенный период времени. 17 Фармацевтические компании также пользуются преимуществами патентного законодательства, внося незначительные изменения в лекарство для получения нового патента, называемого «вечнозеленым», или создавая большое количество перекрывающихся прав на интеллектуальную собственность, которые нужно решить, прежде чем конкурировать с лекарством, что называется «патентная чаща». 18 Без доступных альтернативных лекарств у производителей гораздо больше возможностей устанавливать непомерные цены.

Право фармацевтических компаний устанавливать цены распространяется на государственные программы, такие как Medicare. Medicare предоставляет медицинское страхование, в том числе покрытие отпускаемых по рецепту лекарств, пожилым людям старше 64 лет, некоторым молодым инвалидам и людям с терминальной стадией почечной недостаточности и боковым амиотрофическим склерозом. 19 Закон о модернизации программы Medicare от 2003 г., устанавливающий льготы по оплате отпускаемых по рецепту лекарств по Части D в рамках программы Medicare, прямо запрещает программе Medicare вести переговоры о ценах на лекарства для пациентов, участвующих в программе. 20 Тот же закон требует, чтобы администраторы плана лекарств Medicare покрывали как минимум два препарата из большинства классов препаратов и каждый препарат из шести определенных «защищенных классов» препаратов. 21

Частные плательщики также сталкиваются с этой властью устанавливать цены: в то время как частные страховые компании могут договариваться о ценах и создавать формуляры для сокращения расходов на рецептурные лекарства, коренная проблема высоких прейскурантных цен и повышения цен по-прежнему приводит к тому, что цены в Соединенных Штатах остаются на неприемлемом уровне. .И даже когда страховщики не вводят ограничения на доступ, пациенты все равно будут нести бремя этих высоких цен за счет личных расходов и более высоких страховых взносов.

Нынешняя система не удовлетворяет основные потребности в области здравоохранения

Способность фармацевтических компаний устанавливать цены на свои продукты на основе их оценки того, что система выдержит, побудила фармацевтические компании вкладывать свои средства на исследования и разработки в медицинские условия и лекарства, которые, как они либо ожидают, либо знают, будут прибыльными, а не условия с наибольшей потребностью. В недавнем отчете Бюджетного управления Конгресса говорится прямо: «Фармацевтические компании инвестируют в исследования и разработки в расчете на будущую прибыль». 22 В этом разделе приводится несколько примеров этих ориентированных на прибыль инвестиций с низкой социальной ценностью.

Одним из примеров того, как фармацевтическая промышленность ставит в приоритет получение прибыли, являются так называемые лекарства «я тоже», которые структурно аналогичны уже существующим лекарствам с небольшими отличиями. 23 Эти препараты, несмотря на то, что они представляют собой минимальные изменения по сравнению с существующими препаратами, значительно превосходят по количеству новые препараты. 24 Например, около 60 процентов основных лекарственных средств, перечисленных Всемирной организацией здравоохранения, являются лекарствами для меня, а оценки количества новых лекарств, одобренных FDA, достигают 75 процентов. 25 Важно отметить, что поскольку препараты типа «я тоже» не являются непатентованными препаратами, а скорее относятся к терапевтическому классу позднее, они не обязательно приводят к снижению цены, как это происходит при внедрении непатентованных препаратов. 26 Не оказывая такого же влияния на цены, как непатентованные лекарства, лекарства «я тоже» представляют собой исследования, направленные на увеличение прибыли, а не на улучшение результатов лечения пациентов.

В дополнение к препаратам «я тоже» так называемые «дополнительные» препараты обеспечивают ограниченное улучшение клинической эффективности. Дополнительный препарат — это препарат, который дается для повышения эффективности другого препарата или курса лечения. 27 Хотя эти препараты часто обеспечивают реальную, доказанную пользу для пациентов, они также могут быть оценены на уровне выше, чем стоит эта дополнительная ценность. Например, бронходилататоры длительного действия используются в качестве дополнительных средств для лечения пациентов с астмой, когда ингаляторы не полностью справляются с симптомами. 28 Однако некоторые часто назначаемые бронходилататоры длительного действия имеют высокие прейскурантные цены. Например, флутиказон/салметерол, мометазон/формотерол и будесонид/формотерол имеют среднюю прейскурантную цену более 300 долларов за один ингалятор. 29 Хотя пациенты обычно платят меньше этой суммы, эти дополнительные лекарства по-прежнему представляют собой неэффективные расходы системы здравоохранения в результате неконтролируемой практики ценообразования.

Как фармацевтическая промышленность тратит свою прибыль

Фармацевтическая промышленность утверждает, что непомерные цены в Соединенных Штатах необходимы для финансирования инноваций, 30 , но изучение того, куда фармацевтические компании инвестируют свою прибыль, показывает, что это не так.Недавний отчет Комитета Палаты представителей по надзору и реформам показывает это подробно: с 2016 по 2020 год 14 крупнейших фармацевтических компаний потратили 577 миллиардов долларов на выкуп акций и дивиденды, что на 56 миллиардов долларов больше, чем они потратили на исследования и разработки. 31 Комитет также обнаружил, что из 521 миллиарда долларов, выделенных на исследования и разработки, «значительная часть» расходов была направлена ​​на подавление конкуренции со стороны других фармацевтических компаний, а не на разработку новых лекарств. 32

Другим методом искажения стимулов фармацевтических компаний является гарантированное покрытие, связанное с лекарствами, одобренными FDA, через Medicare.Многочисленные исследования показали, что после создания программы Medicare Part D, льготы на лекарства, отпускаемые по рецепту Medicare, фармацевтические компании инвестировали больше денег в лекарства, которые потребуются участникам части D. 33 Анализ этих препаратов, проведенный в 2014 году, однако, выявил заметное увеличение числа клинических испытаний рецептурных препаратов для лечения заболеваний, распространенных среди участников Medicare с несколькими существующими вариантами лечения. 34 Тот же анализ показал, что эти препараты с меньшей вероятностью, чем другие препараты, разработанные в тот же период времени, получили какое-либо из трех обозначений инновационности FDA: статус орфанного препарата, статус ускоренного рассмотрения или приоритетное рассмотрение. 35 Другое исследование показало, что многие из этих же лекарств уже были известны как потенциально эффективные лекарства, но не считались достаточно прибыльными, чтобы поддерживать клиническое испытание, пока не было создано пособие по Части D. 36 Фармацевтические компании направили свои средства на исследования и разработки на лекарства для лечения заболеваний, которые чаще встречаются среди участников Medicare, но они поставили свою потенциальную прибыль выше реальных медицинских потребностей этих пациентов.

Федеральное правительство продвигает фармацевтические инновации

Проведенное в 2017 году исследование новых лекарств, отпускаемых по рецепту, утвержденных с 2010 по 2016 год, показало, что в каждом новом лекарстве участвовали исследования, финансируемые из федерального бюджета. 37 Большая часть этих основополагающих исследований финансируется двумя агентствами Министерства здравоохранения и социальных служб США: Национальными институтами здравоохранения (NIH) и Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA).

Например, одними из первых продуктов, поддерживаемых BARDA, были вакцины против вируса h2N1, также известного как свиной грипп, и антитоксины против сибирской язвы. 38 Аналогичным образом, оба агентства предоставили значительные средства на вакцины против COVID-19. NIH финансировал исследования, которые привели к созданию вакцины Moderna против COVID-19, включая клинические испытания, а BARDA предоставила около 10 долларов.8 миллиардов к множественным фармацевтическим компаниям для того чтобы начать вакцины. 39

Это исследование необходимо, потому что финансовые стимулы, существующие в отрасли, не стимулируют фундаментальные исследования, ведущие к новым открытиям. Фундаментальные фармацевтические исследования — открытие новых молекул или механизмов действия 40 — часто могут быть очень дорогими. Например, NIH потратил 60,9 млн долларов на гранты, финансирующие исследования, которые привели к Sovaldi, первому лекарству, которое излечивает гепатит С, а не просто лечит симптомы; это был всего 1 доллар.На 5 миллионов меньше, чем Pharmasset потратила на разработку препарата. Вместо того, чтобы брать на себя риск и стоимость действительно инновационных исследований, таких как определение механизмов действия или обнаружение молекул, лежащих в основе разработки новых лекарств, промышленность полагается на государственное финансирование таких исследований, после чего она применяет эти результаты к конкретным заболеваниям. . 41

Наконец, поскольку фармацевтическая промышленность устанавливает цены на отпускаемые по рецепту лекарства на том уровне, который она считает целесообразным, существует множество лекарств, цена на которые явно не отражает ценности, которую они представляют для пациентов.Примером этого является адуканумаб, недавно одобренный препарат для лечения болезни Альцгеймера. Несмотря на отсутствие четких доказательств того, что препарат улучшает клинические исходы, Biogen оценила его в 56 000 долларов в год, что почти в семь раз дороже, чем оценивает некоммерческая организация Institute for Clinical and Economic Review (ICER), которая оценивает ценность отпускаемых по рецепту лекарств. должно стоить максимум. 42 Поскольку действующая система ограничивает возможности большинства страховых компаний, включая государственных страховщиков, вести осмысленные переговоры о ценах на лекарства, отпускаемые по рецепту, у них остается мало вариантов, кроме как платить по этим завышенным ценам, которые не отражают стоимость лекарств.

Переход на систему ценообразования, основанную на ценности, улучшит обслуживание пациентов и повысит эффективность расходов на здравоохранение в США. Важно отметить, что такой переход будет способствовать, а не препятствовать фармацевтическим инновациям, особенно в отношении потребностей здравоохранения, которые в настоящее время не удовлетворены.

Что такое ценообразование на основе ценности?

Ценообразование, основанное на ценности, означает оплату лекарств пропорционально преимуществам, которые они предоставляют пациентам по сравнению с существующими вариантами лекарств. 43 Вместо того, чтобы позволять фармацевтическим компаниям устанавливать любую высокую цену, которая, как они пришли к выводу, максимизирует их прибыль, система, основанная на ценности, привязывает цену к тому, помогает ли лекарство пациентам больше, чем существующие варианты лечения, и в какой степени. Он также работает над обеспечением того, чтобы доступ пациентов к инновационным лекарствам учитывался при определении соответствующей цены на лекарство. 44

Ценообразование, основанное на ценности, по-прежнему позволяет устанавливать относительно высокие цены на лекарства для поощрения значительных инноваций.Одним из примеров является Sovaldi, препарат, который лечит гепатит С. Впервые Sovaldi был одобрен в 2013 году по цене 84 000 долларов за курс лечения. 45 При оценке клинической ценности препарата комитет по обзору ICER проголосовал равным числом голосов за то, что препарат представляет либо разумную, либо высокую клиническую пользу. Но, включив цену в свою оценку, комитет подавляющим большинством голосов проголосовал за то, что она мало принесла пользы системе здравоохранения. 46 Отсутствие ценности из-за цены отразилось на страховом покрытии препарата: как государственные, так и частные страховые компании наложили значительные ограничения на доступ к препарату после его одобрения из-за высокой цены. 47 Однако в странах с ценообразованием, основанным на стоимости, цена по-прежнему была высокой: 55 000 долларов за курс лечения в Канаде и 33 000 долларов во Франции. 48 Это по-прежнему значительные суммы денег, но они соответствуют ценности, которую лекарство представляет для пациентов, а не просто цене, которую фармацевтическая компания ожидала взимать без возражений; более того, они следят за тем, чтобы проблемы с оплатой не ограничивали доступ пациентов к этим ценным лекарствам.

Международные примеры систем ценообразования на основе стоимости

Некоторые сопоставимые с США страны используют ценообразование на основе стоимости, чтобы гарантировать, что цены отражают клиническую пользу, не обременяют государственный бюджет и облегчают доступ к медицинской помощи.

Объединенный федеральный комитет Германии

В Германии Gemeinsamer Bundesausschuss (Объединенный федеральный комитет) оценивает ценность нового рецептурного препарата на основе результатов лечения пациентов. 49 Важно отметить, что комитет использует прямую клиническую пользу, а не косвенные результаты, для определения пользы для пациентов. После завершения этих оценок национальные страховые компании коллективно договариваются о единой цене в обмен на предоставление покрытия с минимальными ограничениями доступа. 50

Подход Германии оказался чрезвычайно эффективным в плане снижения цен без ограничения доступа пациентов. С 2011 года, когда этот подход был впервые реализован, до начала 2019 года комитет оценил 230 препаратов, при этом производители отозвали с рынка только 28 препаратов. 51 Лекарства, которые были отозваны, в подавляющем большинстве случаев получили от комитета отметку «без дополнительной пользы»: исследование 2018 года показало, что все лекарства, изъятые с 2011 по июнь 2016 года, кроме одного, получили это обозначение. 52 В том же исследовании было обнаружено, что последнее дополнительное лекарство, изъятое из лечения, получило статус «не поддающееся количественной оценке». 53 Цены в Германии сейчас намного ниже, чем в США, хотя они все еще выше, чем в большинстве других европейских стран. 54

Схема льгот для фармацевтических компаний Австралии

Австралия использует аналогичный, хотя и более агрессивный подход. В рамках национальной системы здравоохранения с единым плательщиком федеральное правительство имеет право напрямую устанавливать цены на отпускаемые по рецепту лекарства, приобретаемые в рамках Схемы льгот для фармацевтов (PBS). 55 Два независимых комитета, Экономический подкомитет и Подкомитет по использованию лекарственных средств, оценивают экономическую эффективность и данные об использовании лекарственных средств, подпадающих под действие PBS. 56

Комитеты оценивают множество факторов: имеет ли состояние здоровья мало или вообще не имеет других вариантов лечения, степень, в которой новый препарат является значительным клиническим достижением, общие затраты PBS и экономическую выгоду, связанную с воздействием препарата. . 57 После рассмотрения этих факторов комитеты рекомендуют цену, и если производитель препарата не согласен с этой ценой, препарат либо не одобрен, либо одобрен с ограничениями доступа. 58 Из 70 основных заявок на лекарственные препараты, требующих как экономической, так и клинической оценки, рассмотренных PBS в 2020 г., более половины в конечном итоге были одобрены; и из 27 препаратов, которые не были одобрены, только три не были рекомендованы из-за финансовых проблем. 59

Как и Объединенный федеральный комитет Германии, австралийская PBS чрезвычайно эффективна в сокращении расходов на лекарства, отпускаемые по рецепту.Недавний отчет Счетной палаты правительства США показал, что цены на лекарства, отпускаемые по рецепту, в США в среднем в 4,25 раза выше, чем в Австралии. 60 В том же отчете было обнаружено, что Австралия тратит значительно меньше на лекарства, отпускаемые по рецепту, и в 2018 году тратит на лекарства, отпускаемые по рецепту, 651 доллар на душу населения по сравнению с 1229 долларами на душу населения в США. 61 В рамках австралийской системы пациенты также получают непосредственную выгоду: размер доплаты ограничен 28 долларами США (39,50 австралийских долларов) за рецепт, а лица с низким доходом и пенсионеры имеют право на снижение доплаты. 62

Волчанка — еще одно заболевание, для лечения которого недавно были одобрены дорогостоящие лекарства; FDA одобрило белимумаб в конце 2020 года, а воклоспорин — в начале 2021 года. Препараты значительно улучшают функцию почек по сравнению с существующими методами лечения и стоят 43 000 и 92 000 долларов в год соответственно — примерно пропорционально ценности, которую они приносят пациентам. 63 Цены на оба препарата примерно соответствовали диапазону цен, который, по оценкам ICER, был приемлемым и репрезентативным для пациентов. 64 Эти новые препараты также отражают правильную оценку справедливости в отношении здоровья: 90 процентов больных волчанкой — женщины, а это заболевание в три раза чаще встречается у чернокожих женщин, чем у белых. 65 В то время как неравенство в доступе к здравоохранению сохраняется по признаку пола и расы, 66 этот вид разработки лекарств должен вознаграждаться более высокими ценами. Важно отметить, что для того, чтобы обеспечить пациентам доступ к лекарственным препаратам по высокой цене, должен быть также обеспечен доступ, основанный на ценности. 67 Например, меры по управлению использованием, такие как требования предварительного разрешения и доплата или совместное страхование, должны быть ограничены или исключены.

Однако в Соединенных Штатах часто не хватает информации, необходимой для проведения таких оценок. Например, отсутствует подробная централизованная информация об использовании медицинских услуг, включая использование рецептурных препаратов. 68 Хотя FDA имеет доступ к информации об эффективности и безопасности лекарств при лечении различных состояний здоровья, что необходимо для его роли в регулировании отпускаемых по рецепту лекарств, оно не проводит анализ сравнительной эффективности, необходимый для подхода к ценообразованию, основанному на ценности . 69 Без проведения таких анализов лекарства оцениваются только на основе того, лучше ли они, чем плацебо, а не другие доступные методы лечения. 70 Точно так же FDA не располагает информацией об использовании, используемой такими группами, как ICER, Объединенный комитет Германии или австралийская PBS, для определения ожидаемого использования нового рецептурного препарата. Эти данные существуют только для пациентов, зарегистрированных в федеральных программах, таких как Medicare и Medicaid. Примечательно, что эти группы представляют только около одной трети U.С. населения, 71 значительно ограничивает возможность любого определения стоимости рецептурных лекарств в Соединенных Штатах.

Как ценообразование, основанное на ценности, может изменить стимулы для улучшения здоровья?

Ценообразование, основанное на ценности, может привести к снижению расходов на здравоохранение со стороны системы здравоохранения, изменить состояние здоровья, в которое фармацевтическая промышленность инвестирует средства на исследования, и улучшить результаты лечения пациентов. В этом разделе описываются три различных способа ценообразования, основанного на ценности, которые можно использовать для достижения этих целей: 1) ограничение расходов на лекарства без доказанной пользы, 2) продвижение исследований недоинвестированных состояний здоровья и 3) продвижение справедливости в отношении здоровья.

Снижение расходов на лекарства без доказанной пользы для пациентов

Одним из наиболее важных способов, с помощью которого ценообразование, основанное на ценности, может изменить стимулы в фармацевтической промышленности, является ограничение цен, которые фармацевтические компании могут взимать за лекарства без доказанной клинической пользы для пациентов. Есть два случая, когда лекарство может не иметь продемонстрированной клинической пользы.

Первыми из них являются препараты, которые дают известные, но не новые или улучшенные результаты для здоровья. Например, изменения в дизайне шприца Mylan EpiPen отражали расходы компании на исследования, но было ясно, что эти изменения повлияют на результаты очень немногих пациентов.Точно так же лекарства «я тоже», которые позже вошли в терапевтический класс с несколькими существующими лекарствами, в большинстве случаев обеспечивают известную, но минимальную пользу по сравнению с этими существующими лекарствами. В системе, основанной на ценности, такого рода незначительные модификации препарата или дополнительные включения в класс будут иметь более низкую цену, потому что они не представляют собой ценной пользы для пациентов.

Во-вторых, лекарство может еще не иметь продемонстрированной клинической пользы, если оно было одобрено через ускоренные пути FDA, которые полагаются на суррогатные конечные точки вместо прямого измерения того, насколько хорошо пациент себя чувствует, функционирует или выживает. 72 Эти препараты одобрены на основании предположения о клинической пользе, а не ее доказательства. Для некоторых состояний здоровья это имеет смысл: FDA одобрило лекарства по ускоренному пути утверждения с 1992 года в рамках своего ответа на кризис ВИЧ / СПИДа, а Конгресс кодифицировал этот путь в законе в 2012 году Управлением по контролю за продуктами и лекарствами по безопасности и инновациям. Действовать. 73 Однако до тех пор, пока не будет установлена ​​четкая клиническая польза, производителям лекарств нельзя разрешать взимать с пациентов и государственных программ непомерно высокие цены, которые могут не отражать того, насколько хорошо лекарство действительно работает.Изменение цен на препараты, одобренные в рамках ускоренной процедуры, приобретает еще большее значение, поскольку такие процедуры утверждения становятся все более распространенными: в 2010 г. по этой схеме было одобрено только четыре препарата, а в 2020 г. ускоренное одобрение получили 45 препаратов. 74

Адуканумаб является примером препарата, одобренного в ускоренном порядке, цена которого будет ниже при ценообразовании, основанном на стоимости. Препарат был одобрен на основании доказательств того, что он уменьшает количество бляшек, образующихся на клетках головного мозга, с предположением, что эти бляшки являются движущей силой снижения когнитивных функций, которое определяет болезнь Альцгеймера. 75 Тем не менее, доказательства, использованные для одобрения препарата, не продемонстрировали явной клинической пользы, даже несмотря на то, что он продемонстрировал способность удалять эти бляшки. 76 Цены на такие препараты должны быть ограничены до тех пор, пока не будет установлено такое преимущество, особенно для таких препаратов, как адуканумаб, с потенциально опасными побочными эффектами. 77

Содействовать исследованиям недоинвестированных состояний здоровья

Еще один недостаток подхода фармацевтической промышленности к исследованиям заключается в том, что она склонна инвестировать в болезни, которые, по ее мнению, будут наиболее прибыльными, игнорируя при этом другие, распространенные или дорогостоящие, но менее прибыльные. Это недостаточное инвестирование по сравнению с потребностями населения в здравоохранении означает, что у пациентов наблюдаются плохие результаты в отношении здоровья, которые потенциально можно было бы предотвратить с помощью инновационных методов лечения. Более того, недостаточное инвестирование часто несправедливо по гендерным и расовым признакам, что усугубляет существующее неравенство в результатах в отношении здоровья в обоих случаях. 78

Ниже приведены три условия, при которых не хватает инвестиций.

Миома матки

Миома матки — это нераковые опухоли, растущие в стенке матки, состояние, от которого страдают примерно 26 миллионов американских женщин. 79 Еще примерно 15 миллионов женщин в Соединенных Штатах страдают от тяжелых симптомов, таких как обильные менструальные кровотечения, тазовое давление и боль, а также проблемы с мочевым пузырем. 80 И, как и во многих других состояниях здоровья, существуют расовые различия: чернокожие женщины примерно в два-три раза чаще заболевают миомой матки, сообщают о более выраженных симптомах и чаще подвергаются хирургическому вмешательству и госпитализации, чем белые женщины. 81 Помимо воздействия на здоровье, прямые и косвенные затраты даже на минимальные варианты лечения значительны.Стоимость операций по удалению миомы, профилактической гистерэктомии и лечения осложнений после этих операций оценивается в 4,1–9,4 млрд долларов в год, а связанные с этим затраты на потерянное рабочее время оцениваются в 1,6–17,2 млрд долларов в год. 82

Несмотря на широко распространенное бремя этого состояния, исследования миомы матки остаются в значительной степени недофинансированными. В 2020 году NIH выделил на исследования этого заболевания всего 18 миллионов долларов, что поставило его в число последних 15 процентов финансируемых заболеваний. 83 Для сравнения: около 18 миллионов человек ежегодно злоупотребляют отпускаемыми по рецепту лекарствами в Соединенных Штатах, а финансирование NIH на злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами составило 187 миллионов долларов в 2020 году. 84 в настоящее время одобрены для лечения этого состояния — элаголикс, продаваемый AbbVie, и релуголикс, продаваемый Myovant и Pfizer 85 , — и большинство методов лечения по-прежнему являются инвазивными хирургическими вмешательствами. 86

Эндометриоз

Эндометриоз — это заболевание, при котором ткань, похожая на слизистую оболочку матки, разрастается вне матки. 87 Ткань по-прежнему подвергается своим обычным процессам — утолщению, разрушению и кровотечению — но, поскольку у нее нет возможности выйти из тела, она оказывается в ловушке и может образовывать болезненные кисты или рубцы. 88 Заболевание распространено: по оценкам, более 11 процентов американских женщин в возрасте от 15 до 44 лет имеют ту или иную форму эндометриоза. 89 Исследование бремени эндометриоза, проведенное в 2019 году, показало, что у пациентов с эндометриозом вероятность госпитализации на 25,9 процентных пункта выше, чем у сопоставимых пациентов без заболевания, а средние расходы на здравоохранение для тех же пациентов были более чем на 136 процентов выше. 90

В настоящее время существует только один одобренный FDA препарат для лечения эндометриоза: элаголикс, который также одобрен для использования при миоме матки. 91 Другие используемые препараты, обычно гормональные, имеют потенциально серьезные побочные эффекты. Например, лечение гонадотропин-высвобождающими гормонами, по существу, вызывает «искусственную менопаузу», что приводит к потенциальной потере костной массы, а также препятствует возможности забеременеть. 92 Несмотря на 300-процентное увеличение числа фармацевтических компаний, проводящих исследования эндометриоза с 2010 года, уровень исследований и разработок остается лишь «умеренным», по данным консалтинговой компании GlobalData. 93

Серповидноклеточная анемия

Серповидноклеточная анемия — это наследственное заболевание крови, при котором эритроциты имеют форму серпа или полумесяца, а не гибкой круглой формы. 94 Эти эритроциты могут застревать в кровеносных сосудах, замедляя или даже блокируя кровоток и поступление кислорода в организм. 95 Недостаток кровотока может вызывать различные проблемы, в том числе приступы боли, задержку роста и проблемы со зрением, а также потенциально смертельные осложнения, такие как инсульт или повреждение органов. 96 По оценкам, в Соединенных Штатах около 100 000 человек страдают этим заболеванием, а генетический признак, вызывающий серповидноклеточную анемию, почти в 25 раз чаще встречается у чернокожих, чем у белых. 97

Несмотря на явные, значительные различия в заболевании, существует только одно лекарство от серповидно-клеточной анемии: трансплантация костного мозга. 98 Это рискованное лечение, как правило, рекомендуется только детям со значительными симптомами и осложнениями, и даже с препаратами, препятствующими отторжению, все еще сопряжено с риском отторжения и опасными для жизни осложнениями. 99 Другие доступные медикаментозные методы лечения направлены на минимизацию симптомов, особенно эпизодов боли. 100

Американское общество гематологов определило десятки приоритетных направлений исследований, связанных с лечением серповидно-клеточной анемии, включая недостаточное понимание предикторов тяжести заболевания и влияния оказываемой помощи на качество жизни. 101

Повышение справедливости в отношении здоровья

В дополнение к решению проблем со здоровьем с ограниченными вариантами лечения лекарство также может быть признано ценным при ценообразовании, основанном на ценности, если оно улучшает справедливость в отношении здоровья. 102 Поскольку компании, выпускающие рецептурные препараты, сосредотачиваются на максимизации прибыли, а не на максимизации пользы для пациентов, клинические испытания часто проводятся таким образом, чтобы снизить стоимость и их пользу для маргинализированных групп населения, даже если тестируемое лекарство предназначено для лечения заболевания, которое непропорционально поражает эти группы населения. .

Когда рецептурное лекарство разрабатывается, оно проходит клинические испытания, исследования, направленные на проверку безопасности и эффективности. 103 Для одобрения FDA требуются три фазы испытаний: испытания фазы I проверяют лекарство на небольшой популяции, чтобы определить его безопасность и побочные эффекты; В испытаниях фазы II участвует несколько большая популяция, чтобы определить эффективность препарата и продолжить мониторинг его безопасности; и испытания фазы III являются самыми крупными, в них изучается влияние на разные группы населения, в разных дозировках и в сочетании с другими препаратами. 104 После одобрения FDA от фармацевтических компаний иногда требуется продолжать мониторинг препарата на предмет долгосрочных побочных эффектов, которые могли быть незаметны в течение первых трех фаз. 105 Эти испытания фазы IV также необходимы для препаратов, одобренных в рамках ускоренного процесса утверждения. 106

К сожалению, женщины и беременные люди часто исключаются из клинических испытаний. В исследовании 2019 года, опубликованном в Journal of the American Medical Association , исследователи изучили более 43 000 исследований с 1966 по 2018 год и 13 000 записей клинических испытаний с 1999 по 2018 год, чтобы определить баланс полов в медицинских исследованиях. 107 Авторы обнаружили, что женщины были недостаточно представлены в семи из 11 категорий заболеваний и что этот уровень исключения не изменился с течением времени. 108 Важно отметить, что исследования не только недопредставили женщин по отношению к их доле в общей популяции, но и сравнили их долю среди пациентов с данным заболеванием. 109

Эта недопредставленность еще более очевидна для цветных людей. Анализ данных клинических испытаний FDA, проведенный ProPublica в 2018 году, показал, что пациенты афроамериканцев, азиатов, коренных американцев или коренных жителей Аляски были значительно недопредставлены в клинических испытаниях 31 противоракового препарата, одобренного с 2015 года. 110 На самом деле почти в двух третях рассмотренных испытаний не сообщалось об участии коренных американцев или коренных жителей Аляски. 111 Все эти группы были недостаточно представлены как по отношению к их доле в популяции, так и по относительному риску рака, который лечат эти препараты. 112 А для людей с пересекающимися идентичностями, таких как цветные женщины, данные еще более ограничены. 113

Эти тенденции недопредставленности несут реальный риск для пациентов.Когда лекарства не тестируются на популяции, может быть упущена важная информация о безопасности и эффективности. Например, снотворное «Амбиен» просуществовало на рынке 20 лет, прежде чем последующие исследования, проведенные другой фармацевтической компанией, пытавшейся продать конкурирующее лекарство, показали, что женщины метаболизируют его медленнее, чем мужчины, а это означает, что большее количество препарата остается в организме. их системы на следующее утро, увеличивая риск нарушения вождения. 114 Эта разница в скорости метаболизма привела к более чем 700 сообщениям о дорожно-транспортных происшествиях, связанных с амбиеном, прежде чем FDA рекомендовало более низкую дозу для женщин, чем для мужчин. 115

Среди пациентов с астмой можно наблюдать одни и те же неблагоприятные исходы среди представителей разных рас: несмотря на то, что у чернокожих и пуэрториканцев, особенно у детей, вероятность заболеть астмой значительно выше, чем у белых, 116 95 процентов исследований альбутерола — наиболее часто назначаемого Лекарства от астмы — применяются к белым людям, что приводит к тому, что лекарство гораздо менее эффективно для пациентов с наибольшей потребностью. 117 В результате показатели смертности еще более несоизмеримы: у чернокожих примерно в три раза больше шансов умереть от астмы, чем у белых, несмотря на то, что вероятность заболеть этим заболеванием у них вдвое выше. 118

Эти различия в популяциях клинических испытаний отчасти связаны с финансовыми стимулами, которые стимулируют разработку рецептурных лекарств. Набор пациентов для исследования является «одним из самых трудоемких аспектов исследований», 119 означает, что усилия по набору более разнообразной популяции пациентов будут сопряжены с еще большими расходами. Без четких нормативных требований в отношении большего разнообразия или изменения этих финансовых стимулов, потенциально включая увеличение федеральных инвестиций в обеспечение того, чтобы клинические испытания привлекали различные группы пациентов, вполне вероятно, что пациенты по-прежнему будут плохо обслуживаться в дизайне испытаний.

американцы платят дважды за наркотики?

Это хорошо написанная статья, на которую ссылаются, а также значительный вклад в обсуждение взаимосвязи между финансированием государственного сектора биомедицинских исследований и ценами на лекарства, проведенное двумя опытными учеными. Мы считаем, что это значимый вклад в литературу и должен быть опубликован.

У нас есть несколько замечаний и предложений для авторов, и, поскольку это открытый обзор, мы предлагаем их в контексте более диалектического обсуждения, чем в обычном обзоре.

Как правильно заметил автор, в политических дебатах о «двойной игре» есть два в значительной степени не связанных между собой вопроса:

  1. Действительно ли общественность платит за разработку лекарств, в то время как компания получает всю прибыль, исходя из того, что они разработали лекарство?

  2. Адекватно ли вознаграждаются налогоплательщики за вклад в разработку новых лекарств? Следствием этого является вопрос о роли Бэя-Доула в обеспечении доходности государственного сектора.

Мы рассмотрим эти аргументы отдельно.

Во-первых, отметим, что цитата представителя Окасио-Кортез относится именно ко второму вопросу, а не к вопросу о «двойной оплате», и рекомендуем автору разъяснить этот момент.

Хотя авторы абсолютно правы, заявляя, что «подавляющая часть заслуг в переводе этого исследования в новые методы лечения принадлежит частным компаниям», мы хотели бы отметить, что постановка этого вопроса как относящаяся исключительно к «переводу» несправедлива. сужает вопрос.Проблема в том, что риторическая постановка вопроса как относящегося конкретно к «переводу» или «разработке», когда вклад государственного сектора сосредоточен в основном на фундаментальных биомедицинских исследованиях, делает их аргумент по существу тавтологией.

Как отмечают авторы, наше исследование (упомянутое в рукописи) демонстрирует, что финансирование NIH на сумму более 100 миллиардов долларов было связано с лекарствами (или их целями), одобренными в 2010–2016 гг. www.pnas.org/content/115/10/2329, при этом более 90% этого финансирования приходится на фундаментальные исследования.Мы обращаем внимание авторов на недавнее последующее исследование, которое показывает, что финансирование NIH на сумму более 200 миллиардов долларов было связано с 356 лекарствами, одобренными на полное десятилетие 2010–2019 годов. www.ineteconomics.org/uploads/papers/WP_133-Cleary-et-al-Govt-innovation.pdf, опять же, подавляющее большинство из которых сосредоточено на фундаментальной науке. Если предположить, что промышленность тратит в среднем 1,5 миллиарда долларов на разработку каждого лекарства, сумма, оцененная ДиМаси и др., 1 pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26928437/ без учета стоимости капитала (при расчете расходов NIH не учитывается стоимость капитала), эти данные доказывают, что вклад государственного сектора, обеспечивающий открытие и разработку лекарств, составляет того же порядка, что и вклад частного сектора на предпоследних этапах перевода.Если принять во внимание диапазон затрат на разработку лекарств, описанный Ваутерсом. и др. jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2762311 2 , или значительно более низкие оценки, обнародованные некоторыми критиками, вклады государственного и частного секторов могут быть очень похожими.

Дело в том, что для того, чтобы лекарства вышли на рынок, необходимы И инвестиции государственного сектора в стимулирующую науку, И инвестиции частного сектора в перевод, и что общие инвестиции, необходимые для воплощения научных идей в одобренный продукт, намного больше, чем инвестиции. в целом ценится.В этом контексте общественность ДЕЙСТВИТЕЛЬНО вносит значительную долю общих затрат на разработку лекарства и ДЕЙСТВИТЕЛЬНО оплачивает само лекарство. Делая эту цепочку создания стоимости еще на один шаг вперед, поскольку доходы от продажи лекарств обеспечивают доходы для подавляющего большинства промышленных НИОКР, налогоплательщики оплачивают ПОЛНУЮ стоимость как фундаментальных исследований, так и прикладных/трансляционных исследований и разработок. Несмотря на это, общественность ТАКЖЕ платит за прибыль биофармацевтических компаний ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2762308), и цена на лекарства фактически титруется до желаемой прибыли, а не до стоимости вывода лекарств на рынок.

Важно признать, что капитальные вложения акционеров составляют лишь небольшую часть затрат на исследования и разработки. Крупные фармацевтические компании, которые в первую очередь несут ответственность за расходы на разработку большинства лекарств, распределяют акционерам значительно больше капитала в виде дивидендов и выкупа акций, чем они привлекают в виде продажи акций. www.ineteconomics.org/perspectives/blog/financialization-us-pharma-industry).

Акционеры играют более важную роль в финансировании расходов на НИОКР новых биотехнологических компаний. Хотя капитальные вложения в биотехнологические компании резко выросли с 2015 года, ежегодные инвестиции в биотехнологические компании исторически составляли небольшую долю от общих расходов на НИОКР и не превышали поддержки государственного сектора через NIH.

У нас есть несколько заключительных предложений для авторов (i) Хотя мы согласны с авторами в том, что технически налогоплательщики не «платят дважды», мы призываем авторов признать ограниченность рамок этого вопроса.(ii) Мы призываем авторов признать, что государственный сектор оплачивает большую часть затрат на НИОКР за счет налогов и цен на лекарства, а ТАКЖЕ субсидирует распределение денежных средств среди акционеров, которые спекулируют успехом или неудачей биофармацевтических компаний, но вносят небольшой вклад в разработку новых лекарств.

Во-вторых, аргумент о том, что общественность должна получать прибыль от своих инвестиций в фундаментальную науку, который был положен в основу вопроса представителя Окасио-Кортез, проистекает из работы доктора Дж.Марианна Маццукато (доктор Маццукато проконсультировался с представителем Окасио-Кортес). Как ссылаются авторы, эти аргументы изложены в ее книге «Предпринимательское государство» (ссылка на нее в статье) и многочисленных статьях в научной литературе. (например. hbr.org/2016/10/an-entrepreneurial-society-needs-an-entrepreneurial-state) Ее аргумент заключается в том, что правительство выступает в качестве «инвестора первой инстанции» в инновации, инвестируя даже раньше бизнес-ангелов или венчурных инвесторов, которые ожидают высоких доходы от их «рискованных инвестиций».Маццукато утверждает, что, поскольку налогоплательщики делают еще более ранние инвестиции с неявно более высоким риском, общественность также имеет право на пропорциональную отдачу от инвестиций. Эти аргументы приобретают все большее значение в дискуссиях о государственной политике и требуют дальнейшего развития в статье. Хотя авторы технически правы, называя утверждение о том, что налогоплательщики «не получают дохода» от инвестиций, неверным, мы призываем их воздержаться от риторического ограничения вопроса вопросом «НЕТ» возврата.

Авторы правильно цитируют обширную литературу, демонстрирующую ценность для здоровья эффективных лекарств. Однако мы хотели бы отметить, что большая часть этой работы (особенно серия знаковых статей Лихтенберга) в значительной степени отражает успехи, достигнутые в профилактике и лечении сердечно-сосудистых и инфекционных заболеваний, и растет озабоченность по поводу ценности для здоровья многих недавно одобренных лекарств. особенно те, которые одобрены через ускоренные пути. Авторы также правильно отмечают, что создание рабочих мест, налоги и экономический рост, связанные с фармацевтическими инновациями, представляют собой общественное благо и косвенный доход от инвестиций налогоплательщиков.Мы, однако, призываем авторов использовать более скромные формулировки, чем «…колоссальная прибавочная экономическая стоимость…» при описании этих выгод. Мы также хотели бы отметить, что ссылка № 19 не имеет отношения к этому утверждению.

Мы, однако, призываем авторов признать, что эти аргументы подрываются социальным неравенством. Преимущества новых лекарств недоступны тем, у кого нет надлежащей страховки/государственного покрытия, из-за их высокой цены; рабочие места, создаваемые биофармацевтической промышленностью, непропорционально доступны в отдельных географических районах и для лиц, имеющих доступ к высшему образованию; компании идут на все, чтобы минимизировать налоги, которые они платят правительству США; а прибыль, полученная от высоких цен на лекарства, часто распределяется между акционерами, которые непропорционально принадлежат к высшим социально-экономическим классам и которые также делают все возможное, чтобы минимизировать свои налоги.В этом контексте, несмотря на то, что доходы могут быть не такими высокими, как ожидали политики, из-за стратегий уклонения от уплаты налогов, а совокупные или средние выгоды могут не отражать доходы для большинства налогоплательщиков.

Авторы также должны признать, что Закон Бэя-Доула фиксирует очень небольшую долю стоимости, создаваемой инвестициями налогоплательщиков в фундаментальную науку, и что прямая отдача в государственный сектор очень ограничена. По своему замыслу закон Бэя-Доула имеет отношение только к «предметным изобретениям», а лицензии, приносящие прибыль некоммерческим, академическим организациям, основаны на патентоспособных объектах.Проблема заключается в том, что юридические определения «изобретения» и патентоспособного объекта требуют, чтобы изобретатель доказал полезность и возможность применить свои достижения на практике. Напротив, основное внимание исследований, финансируемых налогоплательщиками, сосредоточено на фундаментальной науке, которая не требует признанной полезности, хотя она может быть «вдохновлена ​​использованием» (Stokes, Pasteur’s Quadrant: Basic Science and Technology Innovation, Brookings, 1997) и является, по определению, не сосредоточены на том, чтобы сделать возможной редукцию на практике. Таким образом, подавляющее большинство биомедицинских исследований, финансируемых государством, не подпадают под действие Закона Бэя-Доула, и не существует формального механизма, позволяющего государственному сектору получать прямой доход от инвестиций.

Правильно ли обсуждается тема авторской статьи в контексте современной литературы?

Да

Достаточно ли подтверждены аргументы данными из опубликованной литературы?

Да

Все ли фактические утверждения верны и надлежащим образом подкреплены цитатами?

Да

Сбалансированы ли выводы, сделанные на основании представленных аргументов?

Частично

Квалификация рецензента:

Характеристика систем трансляционной науки, включая науку, инвестиции государственного и частного секторов, меры по созданию общественной ценности и государственную политику.

Я подтверждаю, что я прочитал эту заявку и считаю, что у меня есть соответствующий уровень знаний, чтобы подтвердить, что она соответствует приемлемому научному стандарту.

Доступность

 

Местные агентства по проблемам пожилых людей (ElderCare)
Местные агентства по делам пожилых людей могут помочь пациентам в возрасте 65 лет и старше, которые не могут позволить себе лекарства. Чтобы связаться с местным агентством по вопросам пожилых людей, позвоните по телефону 1-800-677-1116 или посетите www.eldercare.acl.gov.

Association of Clinicians for the Underserved (ACU)
ACU — некоммерческая организация, помогающая врачам лучше обслуживать пациентов с низким доходом.ACU разработал инструменты и ссылки для реализации комплексной фармацевтической помощи пациентам с низким доходом. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.clinicians.org.

льготыCheckUp ®
Национальный совет по проблемам старения (NCOA) спонсирует этот веб-сайт. Он предлагает конфиденциальную онлайн-помощь пожилым людям и лицам, осуществляющим уход, путем поиска в более чем 1100 федеральных, штатных и частных программ отпускаемых по рецепту лекарств и определения тех, на которые пожилой человек может иметь право. Для получения более подробной информации, посетите WWW.льготыcheckup.org.

Health Resources and Services Administration (HRSA)
HRSA предлагает информацию о местных медицинских центрах, которые могут предложить рецептурную помощь пациентам с низким доходом. Для получения дополнительной информации позвоните по телефону 1-888-ASK-HRSA или посетите сайт www.hrsa.gov.

Inside Rx SM
Компания Express Scripts запустила программу скидок на рецептурные препараты под названием InsideRx, и AstraZeneca является одной из нескольких участвующих в ней фармацевтических компаний.Эта программа служит еще одним вариантом для пациентов, которые оплачивают полную стоимость в аптеке, в том числе для тех, у кого нет страховки, или для тех, кто находится на этапе плана коммерческого страхования с высокой франшизой. В рамках этой программы многие продукты AstraZeneca можно приобрести по сниженной цене, что обеспечивает экономию, которая сразу же реализуется в аптеке. Список участвующих аптек, лекарств и другую важную информацию о программе можно найти на сайте www.InsideRx.com.

Инструмент медицинской помощи (MAT)
Инструмент медицинской помощи PhRMA (MAT)
— это поисковая система, предназначенная для того, чтобы помочь пациентам, лицам, осуществляющим уход, и поставщикам медицинских услуг узнать больше о ресурсах, доступных в рамках различных программ биофармацевтической промышленности.MAT — это не собственная программа помощи пациентам, а поисковая система для многих ресурсов помощи пациентам, которые предлагает биофармацевтическая промышленность. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.mat.org.

Medicare
На этом официальном веб-сайте Medicare пациенты, лица, осуществляющие уход, и врачи могут найти информацию о государственных и частных программах помощи по рецептурным препаратам в их регионе, в том числе о требованиях к участникам и покрываемых услугах. Для получения более подробной информации, посетите WWW. medicare.gov.

My Medicare Matters
Веб-сайт My Medicare Matters предназначен для того, чтобы помочь людям узнать больше о покрытии рецептурных препаратов Medicare. Веб-сайт был разработан с использованием материалов Центров услуг Medicare и Medicaid, а также материалов, разработанных Национальным советом по проблемам старения (NCOA), Коалицией по доступу к льготам (ABC) и AstraZeneca. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.mymedicarematters.org.

NeedyMeds
NeedyMeds стремится помочь нуждающимся найти программы помощи, чтобы помочь им оплатить лекарства и расходы, связанные с медицинским обслуживанием.Веб-сайт NeedyMeds предоставляет информацию о программах помощи пациентам компании, бесплатных и недорогих клиниках, государственных программах и других видах программ помощи. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.needymeds.org.

Rx Outreach
Rx Outreach — это полностью лицензированная некоммерческая аптека с доставкой по почте. Он предлагает более 1000 лекарственных препаратов, которые покрывают большинство хронических заболеваний. Rx Outreach доступен для соответствующих требованиям отдельных лиц и семей. Пациенты или их адвокаты могут пройти простой процесс регистрации онлайн, по телефону или с помощью бумажного заявления.Для получения дополнительной информации позвоните по телефону 1-888-RXO-1234 (1-888-796-1234) или посетите https://rxoutreach.org/.

RxAssist
RxAssist позволяет искать информацию о программах помощи пациентам по компаниям, торговым маркам, непатентованным названиям или типам лекарств. RxAssist предоставляет информацию о способах получения бесплатных и недорогих лекарств. На сайте также есть краткая справочная таблица, в которой перечислены программы помощи наркозависимым по штатам. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.rxassist.org.

RxHope™
RxHope позволяет искать информацию о помощи пациентам.Кроме того, некоторые компании позволяют врачам подавать заявки в электронном виде через этот сайт.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты:
<a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>